Für einen Geschäftspartner aus der Pharma-Branche in Biberach sucht Randstad professional solutions derzeit einen Validation Expert. Ein sicheres und faires Einkommen und gute Sozialleistungen sind Ihnen genauso wichtig wie eine verantwortungsvolle Tätigkeit und eine langfristige Perspektive? Dann kommen Sie zu uns – Ihre Zufriedenheit ist unser Ziel! Bewerben Sie sich jetzt direkt online! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.
Das dürfen Sie erwarten
* Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und Berufserfahrung
* Attraktive Sozialleistungen, zum Beispiel Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* Bis zu 30 Tagen im Jahr
* Monatlich wechselnde Rabattaktionen, z.B. bei großen Versandhäusern, Hotelketten, Fluglinien, Modehäusern und vielem mehr
* Individuelle Beratung bei der Stellenauswahl und Karriereplanung
Ihre Aufgaben
* Übernahme der eigenständigen Verantwortung zur Betreuung von Produkten im Rahmen der Prozess- und Reinigungsvalidierung, inkl. Vertretung in interdisziplinären Projektteam-, Compliance- und Kunden-Meetings (intern oder extern)
* Koordination von Validierungstätigkeiten
* Selbstständige Planung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, inkl. Erstellung, Pflege bzw. Revision von Validierungsdokumenten (Validation Master Pläne, Validierungsberichte, Probenahme-Pläne, Risikoanalysen) in Abstimmung mit relevanten Schnittstellen, wie Produktions- und analytischen Bereichen für Prozess- und Reinigungsvalidierung vorrangig in englischer Sprache, inkl. Mitarbeit bei damit verbundenen Abweichungen
* Selbstständige Recherche sowie GMP-gerechte Evaluierung analytischer und operativer Ergebnisse und Daten, z.B. aus elektronischen Systemen
* Mitarbeit bei Kontrollstrategie, Risikoanalyse und anderen Dokumenten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit, Produktion, analytischen Einheiten oder anderer relevanter Schnittstellen
* Bewertung von Änderungen in Herstell-/Reinigungsprozessen von Produkten bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
* Bewertung von Abweichungen bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
* Erstellung, Pflege bzw. Revision von Einreichungsdokumenten, inkl. Beantwortung von Behördenanfragen bezüglich Prozess- und Reinigungsvalidierung
* Vertretung von Validierungsthemen in Audits und Inspektionen
* Übernahme der Funktion des Change Managers bzgl. des Änderungsmanagements im Bedarfsfall
Unsere Anforderungen
* Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen/technischen Bereich mit mehrjähriger Berufserfahrung, alternativ Bachelorstudium oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (Pharma, Biotechnologie) bzw. im Bereich der Prozess- und Reinigungsvalidierung, vorzugsweise der Wirkstoff-Herstellung
* Mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
* Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
* Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
* Erfahrung mit SAP und/oder TrackWise von Vorteil
* Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
* Eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie eine hohe Einsatzbereitschaft
* Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
* Hohes Qualitätsbewusstsein und Bereitschaft zur Aneignung prozesstechnischen Verständnisses