Unternehmensbeschreibung
Als Teil des Dental Segments der medmix AG produziert und vertreibt die medmix Deutschland GmbH international Medizinprodukte an die Dentalindustrie und den Dentalhandel. Rund 90 hoch motivierte, qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter sichern am Standort an der Kieler Förde die Belieferung mehreren hundert Kunden weltweit.
Zur Verstärkung unserer Abteilung Quality Management und Regulatory Affairs suchen wir am Standort Kiel einen Specialist Regulatory Affairs.
Stellenbeschreibung
* Erste Anlaufstelle zu allen regulatorischen und normativen Fragestellungen für Vorgesetzte, Kollegen, sowie Kunden, Behörden und Zertifizierungsstellen
* Verantwortung für die Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung der Regelwerke und Normen aus dem Medizinprodukteumfeld, sowie Überwachung regulatorischer Neuerungen
* Erstellung und Pflege der technischen Produktdokumentation, sowie Unterstützung des Risikomanagements
* Mitarbeit am Entwurf, der Implementierung und Überwachung der relevanten QM-Systemprozesse
* Unterstützung von Projektteams bei der Definition und Umsetzung weltweiter Produktzulassungsstrategien, unter Berücksichtigung der relevanten, länderspezifischen Anforderungen und Regularien
* Bei Bedarf Übernahme von Projektleitung im Bereich Regulatory Affairs
* Aktive Arbeit an der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
Qualifikationen
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise im Bereich der Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
* Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, im Medizinprodukteumfeld
* Fundiertes Fachwissen über die regulatorischen Anforderungen ISO13485, FDA, 21 CRF 820, CMDR, MDD/MDR
* Sehr gute Kenntnisse der gängigen MS Office Anwendungen
* Mindestens B2 Sprachniveau in deutscher und englischer Sprache (gesprochen und schriftlich)
Zusätzliche Informationen
* Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
* 30 Urlaubstage pro Jahr
* Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
* Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts
* Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
* Die Möglichkeit des Fahrradleasings
* Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
* Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte in- und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
* Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde
medmix ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.
93 % unserer Mitarbeiter streben nach dem maximalen Ergebnis – haben Sie den Antrieb, erfolgreich zu sein? Kommen Sie zu uns und treiben Sie Ihre Karriere voran, beginnen Sie noch heute!