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CSV Manager (m/w/d)
Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Ihre Aufgaben
Planung und Durchführung der Validierung von Software, computergestützten Systemen und IT-Infrastrukturkomponenten
Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten
Koordination der CSV-Tätigkeiten im Rahmen von Projekten
Systemadministration für elektronische Qualitätsmanagementsysteme
Unterstützung bei Themen bzgl. Datenintegrität und Data Governance
Durchführung von Schulungen im Aufgabenbereich
Umsetzung von behördlichen Auflagen für den Aufgabenbereich gemäß EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11
GMP-konforme Bewertung, Berichtserstattung und Dokumentation für den Aufgabenbereich
Anforderungsprofil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, vorzugsweise im Bereich CSV oder Qualifizierung
Umfassende Kenntnisse im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen (z.B. DMS, LIMS) erforderlich
Erfahrung in der Softwareadministration und im Projektmanagement wünschenswert
Kenntnisse der Softwareentwicklung sind von Vorteil
Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise
Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit
Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit
Sprachkompetenzstufe (CEFR-System):
Deutsch C1
Englisch B2
Wir bieten
Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld in der Biotech mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Darüber hinaus bieten wir flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Home Office), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene Sozialleistungen.
Wenn Sie Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben und mit uns wachsen wollen, freuen wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail an:
Bewerbung@neovii.com