Stellenbeschreibung
1. Qualitätsmanagement-System (QMS):
o Überwachung, Pflege und Weiterentwicklung des QMS gemäß ISO 13485 und anderer relevanter Normen und Regularien.
o Unterstützung bei internen und externen Audits, inkl. Vorbereitung und Nachbereitung.
o Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumenten, wie SOPs, Arbeitsanweisungen und Prüfplänen.
2. Prozess- und Qualitätskontrolle:
o Überwachung und Analyse qualitätsrelevanter Prozesse in Produktion, Entwicklung und Verwaltung.
o Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen.
o Unterstützung bei der Umsetzung und Optimierung von Prozessen, auch in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen.
3. Risikomanagement und Abweichungen:
o Mitwirkung bei der Durchführung von Risikoanalysen und der Ableitung von Maßnahmen.
o Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen (CAPA).
o Unterstützung bei Reklamations- und Fehleranalysen.
4. Schulungen und interne Kommunikation:
o Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu Qualitätsthemen und regulatorischen Anforderungen.
o Beratung und Unterstützung von Kollegen und Abteilungen zu qualitätsrelevanten Fragestellungen.
5. Berichtswesen und Dokumentation:
o Erstellung von Berichten und Statistiken zur Qualitätsleistung.
o Pflege und Verwaltung qualitätsrelevanter Datenbanken und Dokumentationen.
Qualifikationen
* Abgeschlossenes Studium oder Berufsausbildung im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation.
* Erste Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung, bevorzugt in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld.
* Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485, MDR und ggf. FDA-Anforderungen.
* Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie Prozessverständnis.
* Sicherer Umgang mit MS-Office-Programmen; Erfahrung mit QMS-Software von Vorteil.
* Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Zusätzliche Informationen
* Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen
* Hoher Fokus auf Teamwork und gute Zusammenarbeit
* Flexible Arbeitszeitmodelle (Teilzeit oder Vollzeit) zur Vereinbarung von Beruf und Privatleben
* Gute Entwicklungsmöglichkeiten
* Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen
* Weiterbildungsangebote
* Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
* Leistungsgerechte Vergütung
* Betriebliche Altersvorsorge
Wir bieten Ihnen viel Raum für neue Ideen und Entwicklungsmöglichkeiten und sehr flache Hierarchien. Wenn Sie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative und Gestaltungswillen besitzen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung und ein erstes Kennenlernen!