Geuder AG
Die Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 230 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.
Ihre Aufgaben
* Koordination und Monitoring von Biokompatibilitätsprüfungen, Aufbereitungsvalidierungen, Sterilisationsvalidierungen, Bioburden-Validie¬rungen sowie hausinternes Hygienemonitoring
* Planung, Koordination und Durchführung von Qualitätsmanagement- und Fertigungsprozessen für aktive und nicht-aktive Medizinproduk¬te und die Aufrechterhaltung vorhandener Zertifikate
* Bewertung und Beurteilung geplanter Neuentwicklungen, Produktänderungen sowie geplanter Produktweiterentwicklungen
* Zusammenstellen der erforderlichen Dokumentation zur Prüfung der geplanten Änderung oder Weiterentwicklung für die Einreichung beim Notified Body
* Beratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen der ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 und weiterer Normen sowie der Medizinprodukte-Regularien
* Mitarbeit bei Risikoanalysen
* Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Qualitätsmanagement-Prozesse in die bestehende QM-System-Prozesslandschaft
* Abteilungsübergreifendes Informieren über normative und regulatorische Aspekte bezüglich Sterilisation und Aufbereitung
Ihr Profil
* Studium der Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften. Techniker oder adäquate Ausbildung, idealerweise Fachkundenachweis DGSV, Safety Expert Medical Devices (TÜV), o.Ä.
* Idealerweise Berufserfahrung oder Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement oder Medizinprodukte
* Idealerweise Erfahrung mit Audits
* Kenntnisse der normativen und gesetzlichen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie für die EU und weitere Länder, sowie technisches Verständnis sind ein Vorteil
* Systematische, genaue und zielgerichtete Arbeits- und Vorgehensweise sowie eine gute Auffassungsgabe
* Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Verantwortungsbewusst, pragmatisch und teamorientiert
* Quereinsteiger sind willkommen
Ihre Vorteile
* Flexible Arbeitszeiten
* Mobiles Arbeiten
* Job Bike
* Gestaltungsfreiheit & Eigenverantwortlichkeit
* Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
* Corporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)
* Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter