Leiter Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (m/w/d) Das Unternehmen Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland Die Position Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten Führung eines Teams von ca. 15 qualifizierten Mitarbeitenden Die Position berichtet an die Geschäftsführung des Unternehmens Überwachung und Koordination von internationalen Zulassungsverfahren Management von Änderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Führung und Schulung des Regulatory Affairs- und Pharmakovigilanzteams Überprüfung und Freigabe internationaler Packungstexte sowie Marketinginformationen Zusammenarbeit mit F&E zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Produktentwicklung Beratung des Managements in regulatorischen Fragen und Entscheidungshilfen. Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen Beobachtung und Bewertung von Konkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer Angelegenheiten Prüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften Digitale Verwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanz- daten und Dokumentenmanagementsystemen Analyse von Gesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen für die Unternehmensgruppe Vertretung des Unternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen Ihr Profil Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebietes Mehrjährige Führungserfahrung in der Arzneimittelzulassung Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Fundierte Kenntnisse in MS-Office, eSubmission und Dokument-Management-Systemen Kommunikativ, open-minded, Teamplayer DR. VOLKER SKIBBE Personalberater & Partner mbm Consulting Partners Email: skibbembm.de