Ihre Aufgaben:
* Durchführung aller nationalen Prozesse für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen (inklusive Änderungsanzeigen, PSUSA-Verfahren, Risikominimierungsmaßnahmen, Renewals, Indikationserweiterungen)
* Erstellung, Aktualisierung und Freigabe von SmPCs, PILs, Labelling, Schulungsmaterialien und Pflichttexten gemäß nationalen/europäischen Regularien
* Sicherstellung der Initiierung und Freigabe von gedruckten Produktinformationstexten mithilfe des Artwork Managementsystems, einschließlich Korrekturlesen und Überwachung
* Regulatorische Prüfung und Genehmigung der gekürzten Fachinformation und Werbematerialien gemäß Vorgaben und gesetzlichen Bestimmungen
* Teilnahme an globalen und lokalen Projektteams, verantwortlich für regulatorisch strategische Beratung und zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten
* Teilnahme an den lokalen Value Teams, einschließlich der Erstellung von Value Dossiers zur Abstimmung der Zulassungs- und Market Access-Strategie
* Regulatorische Vertretung für GxP-Inspektionsteams und Beobachtung des arzneimittelrechtlichen Umfeldes, um entsprechende Maßnahmen zu ergreifen
* Erarbeitung und Aktualisierung von regulatorischen Prozessen (Erstellen von SOPs) zur Sicherstellung der GxP-Compliance
* Übernahme regulatorischer Aufgaben für Österreich im Vertretungsfall, einschließlich Prüfung und Genehmigung von Werbematerialien gemäß nationalen Bestimmungen
* Ausbildung von Pharmaziepraktikanten gemäß § 4 (2) der Approbationsordnung und Stellvertretung des Informationsbeauftragten zur Sicherstellung wissenschaftlicher Information gemäß § 74a AMG
Ihre Qualifikationen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
* Profunde Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln
* Gute Kommunikations-, Einfluss-, Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, enge Beziehungen zu allen relevanten Stakeholdern aufzubauen
* Bereitschaft in interdisziplinarischen und multikulturellen Teams zusammen zu arbeiten
* Bereitschaft sich ständig in weiteren themenbezogenen Schulungen über das jeweilige Fachgebiet sowie die gesetzlichen bzw. regulatorischen Grundlagen auf den neuesten Stand zu halten
* Sicherer Umgang mit MS Office, Freigabesysteme, Datenbanken, Dokumentenmanagementsysteme
* Englischkenntnisse: C1 (Fortgeschritten/ Advanced)
Ihre Vorteile:
* Internationales Unternehmen