Wir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist & Klinischer Monitor (Clinical Research Associate) zum nächstmöglichen Zeitpunkt!
medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig. Das gesamte Team arbeitet auf das Ziel hin, Patienten und Anwender mit hochqualitativen Produkten zu versorgen. Wir sind immer auf der Suche nach Menschen, die unsere Faszination von Innovation und Technologie teilen.
Aufgaben
Aufgaben in der Funktion des Regulatory Affairs Specialist:
* Erstellen und Pflege von Medizinprodukteakten (technische Dokumentation)
* Beraten der an der Entwicklung beteiligten Unternehmensbereiche hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen
* Bearbeitung der EU-Konformitätsbewertung bei Neuentwicklungen und Änderungsprojekten
* Fortlaufende Überwachung der Regulatory Landscape und Umsetzung von Änderungen zur Einhaltung der Produkt-Compliance
* Vorbereitung und Dokumentation des Risikomanagements zur Überwachung und Bewertung der Produktsicherheit
* Recherche und Aufbereitung von wissenschaftlichen & technischen Informationen
Aufgaben in der Funktion des Klinischer Monitors:
* Erstellen und Pflege von relevanten Studiendokumenten (Trial Master File, Investigator Site File)
* Planung, Durchführung und Nachbereitung von Site Selection, Site Initiation, On-Site Monitoring & Close-Out Visits
* Ansprechpartner für unsere klinischen Partner aus der Orthopädie und Unfallchirurgie in allen Studienbelangen
* Überwachen der Dateneingaben seitens der Zentren via Remote Monitoring inkl. dem Auslösen und Nachverfolgen von Queries
* Überwachen der klinischen Sicherheit unserer Produkte innerhalb der klinischen Studien und Unterstützung des übrigen Projektteams in der Bearbeitung von Adverse Events
Qualifikation
* Du hast Dein Studium der Life Sciences, Medizintechnik, Medizin oder einem anderen relevanten Fachbereich erfolgreich abgeschlossen
* Du verfügst vielleicht schon über erste Erfahrungen in bzw. Kenntnisse über Regulatory Affairs und klinische Studien
* Du bist es gewohnt, auch unter Termindruck akribisch und dennoch ergebnisorientiert zu arbeiten
* Du bist in der Lage, Dich schnell auch in komplexe Themen einzuarbeiten und bist bereit, Verantwortung zu übernehmen
* Du hast eine hohe Auffassungsgabe, kannst Dein gewonnenes Wissen auch anderen vermitteln und Deinen Standpunkt überzeugend gegenüber Experten vertreten
* Du besitzt einen hohen Anspruch an Qualität
Benefits
* Festanstellung in Vollzeit mit flexiblen Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu regelmäßigem Home-Office
* Kollegiale Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
* Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
* Offene Unternehmens - und Feedbackkultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
* Flache Hierarchien ohne Micromanagement
Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Anschreiben, Lebenslauf & relevanten Zeugnissen über unsere Recruitment-Plattform.