Bei einem unserer namhaften Kunden in Neumünster, einem Unternehmen Medizinbranche, bietet sich diese interessante Perspektive im Rahmen der Personalvermittlung.
Deine Perspektive
1. Dich erwartet ein Unternehmen mit hohen Qualitätsstandards und intensiver Einarbeitung
2. Hier gibt es Firmenevents und Benefits wie vermögenswirksame Leistungen und eine Unterstützung für Deine Altersvorsorge
3. In diesem mittelständigen Unternehmen kennt man sich persönlich und trifft sich gern zu einem Schnack in der firmeneigenen Mensa
4. Du bekommst 30 Urlaubstage
5. Du arbeitest in einem Unternehmen, das hoch-technologisierte und robotirsierte Medizintechnik zum Einsatz bringt
6. Mit Deiner Arbeit trägst Du persönlich dazu bei, Menschen einen gesundheitlichen Mehrwert zu schaffen
Deine Aufgaben
7. Identifikation und Ausarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen (einschließlich normativen) Anforderungen für neue Produkte und Prozesse
8. Du bist der Ansprechpartner für regulatorische Fragen in internen und externen Projektteams sowie gegebenenfalls für Behörden und Benannte Stellen auf nationaler und internationaler Ebene
9. Mitwirkung bei der Festlegung von Qualitätszielen für neue Produkte, Entwicklung und Überwachung der Qualitätsniveaus sowie entsprechender Prüfverfahren
10. Du bist beteiligt oder leitest Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen der Produktentwicklung
11. Erstellung des Risikomanagements für das Design sowie Durchführung und Aktualisierung von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse.
12. Bei Bedarf leitest Du Projekte und Teilprojekte mit bedeutendem Fokus auf regulatorische Themen
13. Anwendung statistischer Methoden während der Validierung und Qualifizierung in der Produktentwicklung
14. Du unterstützt bei der Einführung und Optimierung von Prozessen und Abläufen im Bereich der Entwicklung
Dein Profil
15. Du hast erfolgreich ein Studium abgeschlossen, idealerweise in den Bereichen Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem ähnlichen Fachgebiet, alternativ eine technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation
16. Erste praktische Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wären von Vorteil, jedoch nicht zwingend erforderlich
17. Besondere Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld werden bevorzugt
18. Fundiertes Fachwissen über regulatorische Anforderungen für pharmazeutische Verpackungen und Medizinprodukte wie MDR, ISO 13485, ISO 14971 sowie FDA-Vorschriften (21 CFR 820/3/4/210/211)
19. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
20. Du bist bereit, dich eigenständig in neue Themen einzuarbeiten