Zum 01.11.2024 suchen wir tatkräftige Unterstützung für unser Quality Assurance Team. Im Rahmen einer Elternezitvertretung ist die Stelle befristet bis zum 31.01.2027.
- Flexibles Arbeitszeitmodell - Vollzeit -
- Mobiles Arbeiten teilweise möglich - Befristung
Ihre Aufgabe
1. Entwicklung, Verwaltung und Aufrechterhaltung von lokalen Qualitätssicherungsverfahren und -aktivitäten, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Prozesse und Produkte den geltenden Qualitätsnormen und den geltenden gesetzlichen Anforderungen (z.B. ISO 9001, ISO 13485, EU-MDR) entsprechen
2. Bearbeitung von Produktqualitätsbeschwerden und medizinischen Gerätevorfällen, einschließlich Dokumentation, Untersuchung und Lösung
3. Identifizierung und Behebung wiederkehrender Qualitätsprobleme sowie Unterstützung bei Ursachenanalysen
4. Erstellung und Analyse von Beschwerde-Trendberichten zur frühzeitigen Erkennung potenzieller Qualitätsprobleme
5. Sicherstellung einer sorgfältigen und vorschriftsmäßigen Prüfung und Freigabe von Produkten
6. Erstellung von Prüfplänen in Übereinstimmung mit Risikomanagementakten
7. Planung, Durchführung und Weiterentwicklung von Trainings (Prozesse & Systemfunktionalitäten, Qualitätsmethoden)
8. Moderation von Meetings und Workshops sowie Erstellung von Präsentationen zur Zusammenfassung von Ergebnissen
9. Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits als leitender Auditor
10. Teilnahme an internen und externen Qualitätsaudits durch Regulierungsbehörden und benannte Stellen
Ihr Profil
11. Hochschul- oder Fachhochschulstudium in den Bereichen Naturwissenschaften bzw. Technische Wissenschaften (Ingenieurwissenschaften), Medizintechnik oder vergleichbare Kenntnisse
12. Mindestens 3 Jahre Berufspraxis in der Qualitätssicherung (von Medizinprodukten)
13. Kenntnisse bezüglich ISO 13485 und ISO 9001, Medizinprodukteverordnung (MDR), CFR 820, Good Manufacturing Practices (GMP) und geltender Qualitätssystemstandards
14. Gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (Technical Writing)
15. Fähigkeit, komplexe Sachverhalte aufzunehmen, Lösungsansätze zu entwickeln und zu vermitteln
16. Proaktive Arbeitsweise, Organisationstalent