Du hast Freude daran, komplexe Prozesse zu verstehen, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und daraus nachhaltige Maßnahmen abzuleiten? Begeistert es dich, moderne Qualitäts- und regulatorische Standards aktiv umzusetzen und sowohl technische als auch organisatorische Prozesse in einem dynamischen Umfeld mitzugestalten?
Wenn du mit Leidenschaft Strukturen aufbaust, gerne Verantwortung übernimmst und Qualität, Sicherheit und Nutzerorientierung als gemeinsame Mission siehst – dann bist du bei uns genau richtig!
Werde Teil unseres Teams und gestalte die Zukunft von Clinomic mit!
Bei Clinomic denken wir das Krankenhaus neu.
Wir entwickeln unter anderem bahnbrechende Produkte für unsere Kunden und gestalten die Entwicklung des Gesundheitswesens hin zu einer intelligenten, effizienten und ressourcengesteuerten digitalen Transformation. Mit einer patientenzentrierten Sichtweise kombinieren wir Spitzenforschung mit fortschrittlichen Technologien, um eine optimale Behandlung für jeden Patienten zu gewährleisten.
Wir suchen am Standort Aachen in Vollzeit: Quality Manager (m/w/d)
Deine Möglichkeiten bei Clinomic
Als Quality Manager bist du verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung unseres QMS gemäß ISO 13485 und MDR. Du koordinierst qualitätsrelevante Prozesse, führst interne und externe Audits durch und begleitest CAPAs sowie kontinuierliche Verbesserungen.
Im Bereich Risikomanagement und Usability stellst du die Einhaltung der ISO 14971 und IEC 62366 sicher und arbeitest eng mit der Produktentwicklung zusammen.
Du bewertest und qualifizierst Lieferanten gemeinsam mit dem SCM-Team und unterstützt bei Prozessoptimierung sowie KPI-Monitoring.
Zudem stärkst du unsere Qualitätskultur durch Schulungen und fungierst als zentraler Ansprechpartner für qualitätsrelevante Themen.
Deine Hauptverantwortlichkeiten sind:
* Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS):
o Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß den Anforderungen der ISO 13485 und MDR.
o Sicherstellung der effektiven Umsetzung von Qualitätsprozessen in allen Abteilungen.
* Audit-Management:
o Entwicklung und Pflege eines Auditprogramms in Zusammenarbeit mit dem Team.
o Erstellung von Auditplänen und -programmen für interne Audits.
o Durchführung interner Audits sowie Audits bei Lieferanten zur Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485 und MDR.
o Unterstützung bei externen Audits durch Behörden und Zertifizierungsstellen.
* Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA):
o Überwachung von Beschwerden, Abweichungen und Nichtkonformitäten.
o Sicherstellung der Umsetzung und Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
o Ursachenanalyse und Förderung kontinuierlicher Verbesserungsmaßnahmen.
* Lieferantenqualitätsmanagement:
o Überwachung der Qualifikation und Bewertung von Lieferanten.
o Zusammenarbeit mit dem Supply Chain Management zur Einhaltung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
o Pflege lieferantenbezogener Dokumentation und Bewertungen.
* Risikomanagement & Usability:
o Umsetzung und Pflege von Risikomanagementprozessen gemäß ISO 14971.
o Sicherstellung der Durchführung und Dokumentation von Risikobewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
o Unterstützung des Usability Engineerings gemäß IEC 62366.
o Zusammenarbeit mit den Entwicklungsteams zur Integration von Usability- und Risikomanagementanforderungen in das Produktdesign.
* Prozessmanagement & KPI-Überwachung:
o Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen abteilungsübergreifend.
o Definition und Überwachung von Key Performance Indicators (KPIs) zur Bewertung der Prozesseffektivität.
o Sicherstellung der Übereinstimmung mit Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
* Qualitätskultur & Schulungen:
o Förderung einer starken Qualitätskultur durch Schulungen und Sensibilisierungsmaßnahmen.
o Ansprechpartner für qualitätsrelevante Themen im Unternehmen.
Dein Anforderungsprofil
* Abschluss in Ingenieurwesen, Life Science oder einem verwandten Bereich
* Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnikbranche
* Erfahrung mit Software als Medizinprodukt und IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozess)
* Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR, ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Usability Engineering)
* Erfahrung mit CAPA, Audits und Prozessoptimierung
* Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, teamübergreifend zusammenzuarbeiten
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
Was wir zusätzlich bieten
* Eine Schlüsselposition in einem schnell wachsenden MedTech-Unternehmen mit der Chance, die Zukunft des digitalen Gesundheitswesens mitzugestalten
* Wettbewerbsfähiges Gehalt
* Unterstützung deiner persönlichen Entwicklung und dem Erreichen deiner Karriereziele in einem flachen Hierarchieumfeld
* 30 Urlaubstage
* Kostenlose Mitgliedschaft im Urban Sports Club
* Betriebliche Altersvorsorge mit einem 50%igen Zuschuss des Unternehmens
* Business Bike
* Ein multikulturelles, engagiertes und cooles Team
* Ein positives Arbeitsumfeld, das auf Vertrauen, Eigenverantwortung und Integration basiert
Wir bei Clinomic wissen, dass Vielfalt Innovation und Kreativität beflügelt, und wir heißen Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund und Erfahrung willkommen.
Klingt gut? Dann freuen wir uns auf deinen Lebenslauf mit voraussichtlichem Startdatum und einem Gehaltswunsch