Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit fu00fchrenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen fu00fcr Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafu00fcr ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von hu00f6chster Qualitu00e4t zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualitu00e4t unserer Dialysepatienten weltweit und jeden Tag zu erhu00f6hen. Mit u00fcber 125.000 Mitarbeitern weltweit konzentrieren wir uns sowohl auf Care Delivery als auch auf Care Enablement u2013 letzteres treibt Innovationen in medizinischen Produkten und Therapien voran. In Ihrer Rolle als Sachkundige Person tragen Sie entscheidend dazu bei, die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Pru00fcfung und Freigabe nephrologischer Arzneimittel zu gewu00e4hrleisten und leisten so einen direkten, wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualitu00e4t unserer Patient:innen. Ihre Aufgaben: Verantwortung als Sachkundige Person nach u00a714 AMG fu00fcr die Standorte Bad Homburg, Ober-Erlenbach und St. Wendel Sicherstellung der Herstellung, Pru00fcfung, Kennzeichnung und Freigabe von Arzneimitteln nach den gesetzlichen Vorschriften, insbesondere dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie dem EG-GMP-Leitfaden Begleitung von GMP-Inspektionen (inkl. Vor- und Nachbearbeitung) Verantwortung fu00fcr die regulatorisch notwendigen Mau00dfnahmen zur Qualifizierung, Koordination und Kontrolle von externen Lieferanten von Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen qualitu00e4tskritischen Einsatzstoffen sowie kritischen Dienstleistern (z.B. Laboratorien) Sicherstellung der Erstellung, u00dcberpru00fcfung oder Aktualisierung der Zulassungsunterlagen fu00fcr die Arzneimittel (Quality, Module 2.3 und Module 3) in u00dcbereinstimmung mit den regulatorischen und rechtlichen Anforderungen u00c4nderungs- sowie CAPA-Management Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen sowie Ru00fcckrufen Planung und Vorbereitung von internen und externen Audits Ihre Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Bachelor/Master/Diplom, bevorzugt in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Biologie Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als Sachkundige Person gemu00e4u00df u00a715 AMG Praktische Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Herstellung, Qualitu00e4tskontrolle sowie Qualitu00e4tssicherung von Arzneimitteln (idealerweise Sterilherstellung) Sehr gute und aktuelle Kenntnisse in den GxP Regularien, im Arzneimittelrecht (national und international, z.B. EU, US) und Zulassungen Zuverlu00e4ssige, eigenstu00e4ndige und engagierte Arbeitsweise mit ausgepru00e4gter Qualitu00e4ts- und Lu00f6sungsorientierung Ein hohes Mau00df an Team- und Kommunikationsfu00e4higkeit sowie Flexibilitu00e4t und Durchsetzungsvermu00f6gen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit SAP und MS Office Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen Unser Angebot fu00fcr Sie: Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken ku00f6nnen, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen u2013 fu00fcr Ihre berufliche Zukunft mit Sinn: Die Mu00f6glichkeit mobil zu arbeiten, individuell in Absprache mit Ihrer Fu00fchrungskraft Ob vor oder hinter den Kulissen u2013 Sie helfen mit, immer mehr Menschen auf der ganzen Welt immer bessere Medizin zugu00e4nglich zu machen Individuelle Mu00f6glichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz fu00fcr innovatives Denken ist u2013 um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lu00f6sung zu finden Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelstu00e4ndischen Unternehmens Bitte beachten Sie, dass Sie neben Ihrem Lebenslauf auch Ihre Zeugnisse und Zertifikate einreichen. Ein Anschreiben ist optional, kann jedoch gerne beigefu00fcgt werden.