Wir sind ein innovatives, weltweit agierendes Medizintechnik-Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Tradition und außergewöhnlichem Know-how in der medizinischen und technischen Endoskopie. In enger Zusammenarbeit mit der medizinischen Wissenschaft entstehen immer neue Produktideen für neue Applikationen.
Moderne Fertigungstechnologien und weltweit über 1800 fachkompetente Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind der Garant für das Entwickeln, Produzieren und Vertreiben von Produkten und Produktsystemen von höchster Qualität und Anwendersicherheit für die Humanmedizin sowie für die Industrie in über 100 Ländern.
Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Schwerpunkt Americas
Planung und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den regulatorischen Kollegen und involvierten Unternehmensbereichen
Enge Zusammenarbeit mit dem regionsspezifischen Regulatory-Team in der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für die erfolgreiche Markteinführung neuer Produkte
Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen in strategischen und regulatorischen Fragen bei Neuentwicklungen von Medizinprodukten, sowie dem Änderungsmanagement
Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
Pflege von elektronischen (Zulassungs-) Datenbanken
Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
Über Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte freuen wir uns
Erfahrungen mit der FDA und in der Erstellung von 510(k) Dokumenten sind ein Plus
Sie sind ein kreatives Organisationstalent und haben eine gute Auffassungsgabe
Selbstständiges, strukturiertes und präzises Arbeiten ist für Sie selbstverständlich
Sie haben Spaß daran, in einem Team zu arbeiten
Sie arbeiten gerne mit IT-Systemen und Datenbanken
Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Bei uns finden Sie nicht nur einen Job, sondern eine langfristige berufliche Heimat mit unbefristeter Anstellung und einem sicheren Arbeitsumfeld
Passen Sie Ihren Arbeitsalltag flexibel an Ihre Bedürfnisse an - mit Arbeitszeiten zwischen 6 und 20 Uhr, die zu Ihrem Leben passen
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