Ihre Aufgaben:
* Eigenständige Leitung eines Projekts zur Erstellung einer strukturierten und effizienten Produktdokumentation zur Unterstützung der Registrierungsabläufe
* Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Regulatory Affairs, Design Quality und F&E, um bewährte Dokumentationsverfahren zu integrieren
* Selbstständige Entwicklung und Umsetzung von Prozessen zur Optimierung der Dokumentation, wobei gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gewährleistet wird
* Effektive Nutzung von ALM- (Polarion) und PLM-Systemen (Windchill) zur Unterstützung von Dokumentation und Workflow-Management
* Eigenständige Sicherstellung, dass regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen in die Dokumentationsprozesse integriert werden
* Identifizierung und Implementierung von Prozessverbesserungen zur Erhöhung der Effizienz und zur Unterstützung von Zulassungsanträgen
Ihre Qualifikationen:
* Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs im medizintechnischen Umfeld
* Profunde Kenntnisse in Projektmanagement-Methode
* Fundierte Kenntnisse im Umgang mit Windchill & Polarion K
* Profunde Global Regulatory Affairs Kenntnisse: NMPA, FDA, CE
Ihre Vorteile:
* Remote-Möglichkeit
* Option auf Verlängerung