Die Entourage GmbH sucht dich als CSV Specialist (m/w/d) als primärer CSV-Ansprechpartner für die CSV-Themen im Projekt. Wenn du eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität und umfassende Kenntnisse mit nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5 hast, freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen!
Deine Aufgaben:
* Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien.
* Primärer CSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
* Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszykluses (einschließlich URS und FMEA)
* Erstellung von QMS-Einträgen wie z.B. CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
* Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews - Datenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
* Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen (z.B. externer Lieferanten)
Das bringst du mit:
* gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, Kenntnisse in der Datenintegrität;
* gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup & Restore-Prozesse)
* effiziente und zielorientierte Arbeitsweise
* gutes analytisches Denkvermögen
* Teamplayer (schätzt und fördert die Teamarbeit, innerhalb des Teams und in Zusammenarbeit mit anderen Teams)
* sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
* verhandlungssichere Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
* fortgeschrittene Englischkenntnisse (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
Das erwartet dich:
* Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und viel Eigenverantwortung
* Die Möglichkeit, aktiv die Finanzprozesse der Entourage mitzugestalten
* Ein modernes, innovatives Unternehmen mit einem motivierten Team und spannenden Projekten
Wenn du die Zukunft der Entourage GmbH mitgestalten möchtest und eine verantwortungsvolle Position suchst, freuen wir uns auf deine Bewerbung!