Clinical Research Associate (gn)
Sie suchen einen neuen Job?
Für unseren Kunden, ein innovatives und internationales Unternehmen der Medizintechnik, suchen wir ab sofort mit 70% Reisetätigkeit und 30% Homeoffice einen Clinical Research Associate (gn). Diese Position kann deutschlandweit von den Standorten München/Stuttgart/Frankfurt/Düsseldorf/Berlin/Hamburg aus getätigt werden!
Unser Angebot an Sie:
* Unbefristeter Arbeitsvertrag bei einem der weltweit größten Personaldienstleister
* Attraktives Arbeitsumfeld
* Umfassendes Mentoring & Onboarding
* Persönliche & fachliche Weiterentwicklung
* Work-Life-Balance & flexible Arbeitszeiten
Das sind Ihre Aufgaben:
* Unterstützung des Clinical Affairs Managers bei der Protokollentwicklung, CRF-Designs und der Vorbereitung von Studiendokumentationen für sowohl prä- als auch post-marktliche klinische Studien
* Überwachungsverantwortung für kleinere Studien
* Durchführung von Initiierungsbesuchen vor Ort, routinemäßigen Überwachungsbesuchen und Abschlussbesuchen für sowohl prä- als auch post-CE-Mark-Studien
* Fernüberwachung der klinischen Datenbank und Nachverfolgung von Anfragen mit dem Prüfzentrum, um mögliche Datenabweichungen zu klären
* Pflege der Studiendokumentation in Bezug auf das Standortmanagement, die Ergebnisse der Überwachungsbesuche und Aktionspläne durch regelmäßige Besuchsberichte und andere erforderliche Studiendokumentationen
* Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der Studienstandorte in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften
* Problemlösung in Abstimmung mit dem CAPM bei Compliance-Problemen an den Standorten
* Verwaltung des Fortschritts der zugewiesenen Studien durch Verfolgung von regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen, Rekrutierung und Einschreibung, CRF-Abschluss sowie Generierung und Lösung von Datenanfragen
* Pflege der Leistungskennzahlen der Standorte und Umsetzung von Aktionsplänen für Standorte, die die Erwartungen nicht erfüllen
* Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Paketen an Ethikkommissionen und/oder zuständige Behörden
* Unterstützung des CAM/CPAM bei der Verwaltung der Studie, wie z.B. Entwicklung von Überwachungswerkzeugen, Vorlagen für Quelldokumente, Richtlinien zum Ausfüllen von CRFs, klinische Überwachungspläne
* Entwicklung zusätzlicher Studienwerkzeuge, die spezifisch für das Projekt oder die Bedürfnisse der Standorte erforderlich sind
* Unterstützung bei der EDC-Tests für neu implementierte Datenbanken
* Einführung neuer Clinical Research Associates in die Position oder das Unternehmen
* Unterstützung der Prozessverbesserung innerhalb von Clinical Affairs
Das bringen Sie mit:
* Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften/Gesundheitswesen oder Krankenpflege-Abschluss
* Erfahrung in der Medizintechnikbranche im Bereich Clinical Affairs/Forschung mit Nachweis von vollständigen Überwachungsverantwortlichkeiten für mehrjährige Erfahrung in der Überwachung von prä-CE-Mark-Studien in Europa ist bevorzugt
* Fähigkeit, mehrere Projekte und verschiedene Aufgaben zu verwalten, um Fristen einzuhalten
* Deutsch und Englisch erforderlich, eine dritte Sprache wie Französisch wäre von Vorteil
* Fähigkeit und Bereitschaft, bis zu 70% der Zeit zu reisen
* Fortgeschrittene Kenntnisse der klinischen Forschungsaktivitäten, die für sowohl prä- als auch post-CE-Mark-Studien wesentlich sind
* Kenntnisse der geltenden Vorschriften (MDR, GCP, ISO-14155, MEDDEV-Richtlinien, GDPR und geltende lokale Vorschriften)
* Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten sowie Flexibilität für Veränderungen
* Starke IT-Kenntnisse; einschließlich der Nutzung von eCRF und CTMS für Überwachung, Analysen und MS Office-Tools
* Hervorragende schriftliche, verbale Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
Interessiert?
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