Für Beratung, die passende Arbeitgeber und Kandidaten zusammenführt. Und für ein Unternehmen, das sich seit 21 Jahren auf eine Aufgabe konzentriert: Executive Search für höchste Ansprüche. Unser Kunde, ein mittelständisches, familiengeführtes Unternehmen, entwickelt und vertreibt seit über 35 Jahren Medizintechnik. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickelt und produziert er in Deutschland hochwertige Medizinprodukte »Made in Germany« für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin.
Zur Unterstützung des Bereichs »Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs« am Standort Hamburg suchen wir den
Qualitätsmanager (m/w/d) Software - Medizintechnik
Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971)
Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
Flexible Arbeitszeiten
Zuschuss zum Deutschlandticket
Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
JobRad
Homeoffice nach Absprache möglich
Corporate Benefits
30 Tage Urlaub