Für einen Geschäftspartner aus dem Pharma-Sektor in Frankfurt sucht Randstad professional solutions derzeit eine Qualified Person. Ein sicheres und faires Einkommen und gute Sozialleistungen sind Ihnen genauso wichtig wie eine verantwortungsvolle Tätigkeit und eine langfristige Perspektive? Dann kommen Sie zu uns – Ihre Zufriedenheit ist unser Ziel Bewerben Sie sich jetzt direkt online Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist. Das dürfen Sie erwarten Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch Konzernzugehörigkeit Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende Ein großes Angebot an Mitarbeitervergünstigungen Ihre Aufgaben Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen der zugeordneten Materialberechtigung aus der Herstellung der Site Frankfurt Devices zum Inverkehrbringen, einschließlich von Prüfpräparaten gemäß den Vorgaben aus der AMWHV (insbes. §§16, 17) sowie gemäß den Verantwortungen nach Maßgabe §19 AMG und Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens Sicherstellung der Batchreviews sowie deren Bewertung Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften der Zulassung und ggf. Einfuhrerlaubnissen Führung und Überwachung des persönlichen Chargenfreigabe-Registers Sicherstellung und Überwachung des Zuges und der Aufbewahrung von Rückstellmustern der freizugebenden Chargen Sicherstellung der Validierung relevanter Prüfverfahren Sicherstellung der Genehmigung von Abweichungen, deren Analyse, Beurteilung, Ursachenklärung, Abgrenzung sowie Koordination weitergehender Maßnahmen Dokumentation des Vorgangs und geplanter Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen Überprüfung des Vorliegens von Verträgen mit Auftragslaboren Verfolgung der Qualitätssituation aller eingesetzten, zugelieferten Materialien Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle) Unsere Anforderungen Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker Qualifizierung zur Benennung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15 AMG Erfahrung in QC/QA, insbesondere mit Kenntnis in den Bereichen Medizintechnik und Medizinprodukte Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/-sicherung Eingehende Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie der grundlegenden Regelwerke zu cGMP, 21CFR820 Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Verantwortungsbewusstes Handeln, Teamgeist und ein sicheres Auftreten