Das Arbeitsumfeld Der Bereich Regulatory Affairs in Penzberg ist das Center of Excellence für die Zulassung und Pflege unserer Produkte des Bereiches Centralized and Point of Care Solutions (CPS). Ihre Tätigkeit wird im Bereich der globalen Zulassung von In-vitro Diagnostika mit dem Schwerpunkt "Gerinnungsparameter für das professionelle Laborumfeld" angesiedelt sein. Unsere Abteilung widmet sich dabei sowohl projektbezogenen als auch übergreifenden regulatorischen Themen. Es erwartet Sie ein offenes Arbeitsumfeld, in dem Sie eng mit Kollegen aus anderen Abteilungen und Ländern zusammenarbeiten werden. Was Sie erwartet Ihr persönliches Aufgabengebiet beinhaltet: Sie erstellen Dossiers oder deren Vorstufen entsprechend den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Zielländer überwiegend in englischer Sprache. Des Weiteren beschaffen Sie notwendige Unterlagen für die Konformitätserklärung und globale Zulassungsaktivitäten aus den Fachabteilungen. Sie sind für die zulassungsrelevante Prüfung von Produktänderungen, die Durchführung und Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen zuständig. Darüber hinaus übernehmen Sie die Abstimmung von Anforderungen und Lösungswegen mit den Kollegen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle sowie den Registrierungsverantwortlichen. Wer Sie sind Für diese Position qualifizieren Sie sich mit den folgenden Voraussetzungen: Ihr naturwissenschaftliches Studium haben Sie erfolgreich abgeschlossen; alternativ haben Sie eine Ausbildung als CTA oder MTA mit Weiterbildung zum Techniker und/oder mit einschlägiger Berufserfahrung. Sie besitzen mehrjährige Erfahrungen im Bereich Labordiagnostik (R&D, Clinical trials, Quality Control), Zulassung oder Qualitätsmanagement. Idealerweise kennen Sie sich bereits mit regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen etc.) für IVDs aus. Sie bringen eine selbständige, zuverlässige und flexible Arbeitsweise mit und haben einen klaren Blick für das Wesentliche. You possess fluent verbal and written communication skills in German and English. Sie beherrschen Microsoft Office und Google Anwendungen und sind neuen Medien/ IT-Tools gegenüber offen. Diese Position ist auf zwei Jahre befristet. Bewerbungsunterlagen Bitte lassen Sie uns zunächst einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie ein kurzes Motivationsschreiben zukommen. Zum aktuellen Zeitpunkt benötigen wir keine weiteren Dokumente (Zeugnisse oder Ähnliches). Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Kontaktieren Sie uns bei Fragen Sie haben Fragen zum Status Ihrer Bewerbung oder allgemein zur Stelle? Antworten auf Fragen bieten unsere FAQ. Und sollten Sie keine passende Antwort gefunden haben, ist unser Talent Acquisition Team für Sie da Sie erreichen uns von Montag - Freitag von 8:30 - 16:00 Uhr unter 0621-759 1616. Wir freuen uns auf Ihren Anruf und helfen gerne weiter. Who we are At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity. Roche at Penzberg, near Munich, employs more than 5,000 people. The site is one of the largest biotechnology centers in Europe and the only Roche site with research, development and production for both Pharmaceuticals and Diagnostics under one roof. From your beginning with Roche, our motivated team will welcome and support you. Numerous opportunities for personal development, flexible work hours, attractive compensation packages and special family assistance programs are available. Roche is an Equal Opportunity Employer. Job Level: Individual contributor