Regulatory Affairs Manager - Arzneimittel
(m/w/d)
Festanstellung durch unseren Kunden Schleswig-Holstein Startdatum: sofort Referenznummer: 774632/1
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Aufgaben
1. Regulatorische Tätigkeit bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika
2. Analyse und Bewertung zulassungsrelevanter Dokumente, insbesondere der Qualitätsdokumentation (CMC), einschließlich Due Diligence
3. Durchführung und Betreuung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP)
4. Erstellung und Verwaltung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen
5. Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt auf CMC und administrativen Antragsunterlagen (Modul 1)
6. Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA, einschließlich Digitalisierungsprozesse und Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung
7. Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Bewertung von Marketingtexten und Werbemitteln gemäß HWG
8. Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern sowie Lizenz- und Geschäftspartnern
Profil
9. Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder Pharmazie
10. Mehrjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager im Bereich Arzneimittel
11. Gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten und Kommunikationsstärke
12. Selbständige Arbeitsweise und ein gutes Zeitmanagement
13. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
14. Vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten und etablierten Unternehmen
15. Unbefristeter Arbeitsvertrag in Festanstellung
Gehaltsinformationen
16. Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell