Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung & Entwicklung 14.03.2025 A. Menarini Research & Business Service GmbH Berlin
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Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung & Entwicklung
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Berlin
Informationen zur Anzeige:
Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung & Entwicklung
Berlin
Aktualität: 14.03.2025
Anzeigeninhalt:
14.03.2025, A. Menarini Research & Business Service GmbH
Berlin
Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung & Entwicklung
Aufgaben:
Sicherstellung der Umsetzung der (c)GMP-Anforderungen während der Entwicklung der Produkte und der Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate unter Beachtung nationaler und europäischer gesetzlicher Vorschriften sowie betrieblichen Regelungen Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten, wie Herstellvorschriften, -protokolle (Batch Record Review), Spezifikationen, Prüfvorschriften, Rohdaten, Berichte, Product Specification Files und IMPD Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Änderungs-, OOS-, Deviation- und CAPA-Managementsysteme sowie die Prüfung und Verwaltung der Dokumente Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Durchführung von Audits und Verwaltung der Lieferantenqualifizierungsdokumentation Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden Überwachung und Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Systemen und Prozessen Organisation und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen (z. B. SOPs)
Qualifikationen:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Diplom- oder Masterstudium, vorzugsweise der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie, nach Möglichkeit mit Promotion Langjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen oder chemischen Industrie mit dem Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung Fundierte Kenntnisse (inter-)nationaler Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP EU, cGMP FDA, ICH, PIC/S) Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung externer Dienstleister, einschließlich der Durchführung von Audits Sorgfältige, selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Berufsfeld
Bundesland
Standorte
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