Über uns
Celonic ist eine Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO) mit einem hochmodernen Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz, sowie klinischen und kommerziellen GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland.
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung lebensrettender und -verbessernder Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien.
Unsere Mitarbeiter arbeiten an den verschiedensten Projekten und haben die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln.
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Position
Als Technischer Teammanager (w/m/d) Qualifizierungs- und Änderungsmanagement leiten Sie ein Team aus Anlagenspezialisten und verantworten die Qualifizierung und das Änderungsmanagement unserer biotechnologischen Anlagen an Standort Heidelberg.
Sie optimieren die Anlagen unter Berücksichtigung der GMP-Konformität und passen die Produktion agil an neue Anforderungen an.
Sie berichten direkt an den Head of Site Engineering.
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Ihr Verantwortungsbereich
* Motivierende Führung und Weiterentwicklung des Teams 'Qualifizierungs- und Änderungsmanagement'
* Verantwortliche Leitung des GMP-konformen Asset Cycle Managements - von der Erst- und Requalifizierung über die Anlagenänderungskontrolle bis hin zu Stilllegung und der entsprechenden Dokumentation (End-to-End)
* Steuerung der termin- und budgetgerechten Durchführung von Re-/Qualifizierungen & Asset Change Controls
* Sicherstellung der Compliance und Klärung GMP-relevanter Fragen aus angrenzenden Engineering- Abteilungen als zentraler Ansprechpartner (w/m/d) innerhalb der Technik
* Fachliche Begleitung und Unterstützung von internen und externen Audits (Kundenaudits, Behördenaudits etc.)
* Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen innerhalb der Technik
* Bei Abweichungen: Leitung komplexer Ursachenforschung in enger Abstimmung mit dem verantwortlichen Betriebsingenieur und der Qualitätssicherung (QA)
* Pflege, Verbesserung und Vereinheitlichung der Qualifizierungs- und Asset Change Control-Prozesse in Zusammenarbeit mit QA - über alle Celonic-Standorte hinweg
* Controlling und Reporting technischer Konformitäts-KPIs (fristgerechter Abschluss von CAPAs, Anzahl der Abweichungen und Qualitätsereignisse, Ergebnisse von Audits etc.)
* Förderung der funktionsübergreifen Zusammenarbeit zur nachhaltigen Maximierung der Anlagenverfügbarkeit und konsequente Minimierung von Leerlaufzeiten
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Stellenanforderungen
* Abgeschlossenes Ingenieurstudium: Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Produktionstechnik oder eine gleichwertige technische Qualifikation
* Mehrjährige Berufserfahrung (7-10 Jahre) in einer ähnlichen technischen Führungsposition mit Personalverantwortung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
* Breite technische Expertise in der Anlagenqualifizierung einschließlich CSV (Computer Software Validation) und Änderungsmanagement (Asset Change Controls)
* Ausgeprägte Kenntnisse der typischen pharmazeutischen Produktionsabläufe; biotechnologische Kenntnisse von Vorteil
* Umfassende Kenntnisse der relevanten GMP-Regularien (FDA & EMA)
* Erfahrung im Contract Management sowie in der Steuerung externer Dienstleister
* Natürliche Autorität und die Fähigkeit, ein hochspezialisiertes Team als Coach und Mentor erfolgreich aufzubauen, weiterzuentwickeln und mit gutem Beispiel voranzugehen
* Überzeugende Kommunikation in Deutsch und Englisch (fließend in Wort und Schrift)
* Proaktive Herangehensweise, die den Status quo hinterfragt und mit pragmatischen Lösungen versucht, komplexe Prozesse zu vereinfachen und kontinuierlich zu verbessern
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Warum Celonic?
Wir bieten ein vielfältiges Arbeitsumfeld, in dem Sie als Teammitglied aktiv werden können.
Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten.
Wir sind stolz, ein Pionier der