Ihre Aufgaben: * Erstellung, Review, Verwaltung und Lenkung von Qualitätsdokumenten * Sicherstellung der Wahrnehmung der Vorgaben zu Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung * Unterstützung der Projektteams zur Verbesserung von Prozessen und Standardisierung von Arbeitsabläufen in klinischen Studien * Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen (gemäß RBQM ICH-GCP) mit Projektteams einschließlich Erstellung und Pflege der entsprechenden Dokumentation * Begleitung von CAPA-Verfahren, Erstellung von Maßnahmenplänen, Controlling der Erfüllung * Unterstützung beim studienbezogenen Berichtswesen für den Sponsor-Oversight und bei der Erfüllung von QM-/QS-Anforderungen des Sponsors * Organisation und Unterstützung des Studien-Abweichungsmanagements * Management und Verwaltung von Qualifikationsanforderungen und Schulungen * Überführung des SOP-Portfolios in ein eQMS * Betreuung der Qualifizierungsdokumentation für Computersysteme * Durchführung von (internen) GCP-Audits * Begleitung von externen Audits und Inspektionen * Durchführung von Fort- und Weiterbildungen * Kontinuierliches Controlling der Erfüllung von Qualitätsvorgaben und stetige Weiterentwicklung zur Sicherung der Qualitätsergebnisse Ihr Profil: * Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom) im Bereich Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften oder Medizin * Fundierte Kenntnisse in Good Clinical Practice sowie einschlägigen nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Leitlinien für klinische Arzneimittel-Prüfungen * Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung für klinische Prüfungen (z. B. Sponsor-Prozesse, -Oversight, Risk-Based Quality Management, Abweichungsmanagement, Monitoring) * Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Programmen * Ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit, ausgeprägtes Koordinationsgeschick sowie Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit, Freundlichkeit und Kommunikationsfähigkeit * Sorgfalt und die Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten * Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Unser Angebot: * Hervorragende Rahmenbedingungen: modernste state-of-the-art Infrastruktur und Möglichkeit zum internationalen Austausch auf Spitzenniveau * 30 Tage Urlaub * Flexible Arbeitszeiten * Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamer Leistungen * Möglichkeit zur mobilen Arbeit und Teilzeitarbeit * Familienfreundliches Arbeitsumfeld * Nachhaltig zur Arbeit: Vergünstigtes Deutschland-Jobticket * Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Entwicklung fördern Ihre Talente * Unser betriebliches Gesundheitsmanagement bietet ein ganzheitliches Angebot für Ihr Wohlbefinden