Die nal von minden GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb professioneller in-vitro Diagnostika. Wir beliefern unsere Kunden weltweit mit innovativen und hochqualitativen Produkten, insbesondere aus den Bereichen Drogenanalytik und der klinischen Diagnostik. Unser Sortiment umfasst Schnelltests und Labortests (ELISA, EIA) für die verlässliche Diagnostik in den Bereichen Infektiologie, Pädiatrie, Gynäkologie, Urologie, Kardiologie, Gastroenterologie, Toxikologie und weiteren. Hinzu kommen innovative point-of-care Testgeräte und Readersysteme. Aktuell beschäftigt die nal von minden GmbH etwa 200 Mitarbeiter an 8 verschieden Standorten in Europa. Seit über 35 Jahren zählen Händler, Ärzte, Kliniken, Labore und Behörden zu unseren Partnern und Kunden.
Für unseren Standort in Rosdorf (bei Göttingen) suchen wir ab sofort einen neuen Mitarbeiter (m/w/d) der uns im Bereich Regulatory Affairs - Technische Dokumentation unterstützen möchte.
Welche Aufgaben warten:
1. Eigenständige Bearbeitung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs
2. Ermittlung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
3. Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation für Medizinprodukte
4. Erstellung von Zulassungsunterlagen und Änderungsmeldungen von Medizinprodukten zur Einreichung bei Benannte Stellen bzw. Behörden
5. Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
6. Kommunikation mit Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern sowie Behörden und Benannten Stellen
7. Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen und Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten
8. Bewertung von Studien und Erstellung von Studiendesigns
Wen wir dazu brauchen:
9. Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften bzw. eine fundierte Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
10. Erfahrungen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten in Europa und international wünschenswert, aber nicht Voraussetzung
11. Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke (EN ISO 13485, ISO 9001, MDD / IVDD, MPG, MDR / IVDR) sowie weitere weltweite länderspezifische Regelungen sind wünschenswert, aber nicht Voraussetzung
12. Konzeptionelles und analytisches Denken
13. Strukturierter und präziser Arbeitsstil
14. Selbstständige, zielorientierte und systematische Arbeitsweise
15. Teamfähigkeit, Eigenmotivation und Begeisterung
16. Gute Kommunikationsfähigkeiten, auch interkulturell
17. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
18. Gute PC-Kenntnis (MS Office)
Was Sie von uns erwarten können:
19. Ein stark wachsendes Unternehmen und Marktfeld
20. Ein abwechslungsreiches Aufgabenfeld
21. Unterstützung durch das gesamte Team
22. Hohe Internationalität
23. Arbeitszeitkonto und Gleitzeitmodell
24. betriebliche Altersvorsorge
25. betriebliche Krankenzusatzversicherung gestaffelt nach Betriebszugehörigkeit
26. Mitarbeiterrabatte durch "Corporate Benefits"
27. Kostenfreies Angebot an Wasser und Kaffee
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bewerben Übersicht Teilen