In der Abteilung Regulatory Affairs am Standort Teterow bieten wir Ihnen die Möglichkeit, die Hauptverantwortung für die therapeutische Apherese-Plattform und des entsprechenden Gerätes zu übernehmen. In dieser Funktion identifizieren Sie die regulatorischen Anforderungen und steuern alle regulatorischen Prozesse bei Entwicklung sowie Herstellung. So tragen Sie dazu bei, die Marktfähigkeit unserer Produkte innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes zu sichern.
• Ihre Aufgaben umfassen das erstmalige Inverkehrbringen und die kontinuierliche Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit innerhalb der EU sowie die Unterstützung bei Zulassungen außerhalb der EU.
• Sie erstellen und pflegen regulatorisch relevante Qualitätsdokumente und engagieren sich in Entwicklungs- und Post Market-Teams.
• Bei signifikanten Produktänderungen sind Sie ebenfalls für die Bewertung und Meldung an die zuständige benannte Stelle verantwortlich.
• Sie koordinieren und betreuen die Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten in der EU gemäß gültiger europäischer und nationaler Gesetzgebung.
• Zudem erstellen und aktualisieren Sie die Konformitätsbewertungsdokumentationen für Medizinprodukte, um deren kontinuierliche Verkehrsfähigkeit sicherzustellen.
Ihr Profil
* Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium sowie langjährige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
* Daher besitzen Sie fundierte Kenntnisse bezüglich der aktuell geltenden regulatorischen Anforderungen im klinischen Umfeld in Europa (Medizinprodukteverordnung (EU, ISO 13485, etc.); idealerweise haben Sie auch bereits aktive Medizinprodukte regulatorisch betreut
* Sie überzeugen mit Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit und können deshalb gute interdisziplinäre Beziehungen aufbauen und zum Erfolg in Projekten beitragen
* Mit Ihrer vorausschauenden und beharrlichen Arbeitsweise gewährleisten Sie eine hohe Konformität bzw. Qualität der Produkte
* Sie verfügen über ein sicheres Auftreten und ausgezeichnete Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, sowohl in Wort als auch Schrift