Ihre Aufgaben:
* Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen gemäß den unternehmensspezifischen Verfahren, der FDA QSR sowie den geltenden internationalen und nationalen Standards (z. B. ISO, IEC, ASTM)
* Einleitung von Health Hazard Evaluations (Erstellung des technischen Teils der HHE für die anschließende klinische Bewertung)
* Überprüfung und Freigabe von Health Hazard Evaluations nach klinischer Bewertung
* Koordination des HHE- und NC-Prozesses
* Überprüfung und Freigabe von Nichtkonformitäten
* Übernahme der Rolle des CAPA-Owners und aktive Bearbeitung von CAPAs
* Unterstützung bei der Vorbereitung von Feldaktionen
* Ansprechpartner für Qualitätsprobleme (Analyse, Planung, Ableitung und Einleitung geeigneter Korrekturmaßnahmen, z. B. HHEs, NC-Bearbeitung, Unterstützung bei der Erstellung von Servicebriefen)
* Ansprechpartner für Audits, z. B. Planung und Durchführung interner Qualitätsaudits sowie Unterstützung bei externen Audits (Drittanbieter-Audits, benannte Stellen und Behörden), sowohl im Back Office als auch im Front Office
* Erstellung und Änderung von QM-Dokumenten (Document Change Requests)
* Analyse von Kennzahlen und Ableitung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung
Ihr Profil:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (z. B. in den Bereichen Elektrotechnik, biomedizinische Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Materialwissenschaften, der Luft- und Raumfahrtindustrie oder im Automotive-Umfeld)
* Erfahrungen in der Medizintechnikbranche sowie in den Bereichen nichtkonformes Material, CAPAs und Health Hazard Evaluations sind erforderlich
* Idealerweise Erfahrung in der Anwendung von Qualitätswerkzeugen wie 8D-Berichten
* Erfahrung in risikobasierten Entscheidungsprozessen und systematischen Problemlösungstechniken
* Gute analytische Fähigkeiten sind erforderlich
* Solide Computerkenntnisse (MS-Office-Paket), SAP-Kenntnisse sind von Vorteil
* Gute Teamfähigkeit und effektives Berichtswesen
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich
Wir bieten Ihnen:
* Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld
* Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen
* Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
* JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte)
* Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen
* Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten
* Moderne Arbeitsplatzausstattung