Ihre Verantwortung
1. Definition der Qualitäts- und Zulassungsanforderungen (QZM) nach MDR-Verordnung in den Projekten von der Auftragsklärung bis zur Serienübergabe
2. Kommunikationsschnittstelle zwischen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und internen wie externen Projektteams
3. Abstimmung, Planung und Durchführung aller zulassungsrelevanten Prüfungen und weiteren QZM-Anforderungen sowie deren Dokumentation im Projekt
4. Prüfung und Bewertung, ob alle für die Zulassung relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt sind, inkl. Vorbereitung und Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens
5. Projektspezifische Definition der anzuwendenden grundlegenden Anforderungen und Normanforderungen
6. Mitarbeit und Durchführung von Risikomanagementaktivitäten
Ihre Qualifikationen
7. Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium oder vergleichbare Qualifikation
8. Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung im Medizintechnik-Produktentstehungsprozess sowie in der Zulassung von medizinischen Produkten
9. Gute Kenntnisse über die einschlägigen Normen wie z.B. IEC60601-1, ISO14971, etc.
10. Gute Kenntnisse der FDA- und MDR-Anforderungen
11. Ausgeprägtes Durchsetzungsvermögen sowie gute Problemlösungsfähigkeiten
12. Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit und Geschick in der interdisziplinären Zusammenarbeit
13. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen:
14. Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
15. Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
16. Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
17. Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
18. Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
19. Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
20. Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche