Unser Team: Die Abteilung Clinical Trial Manufacturing Drug Substance (CTM DS) innerhalb der R&D Global CMC Organisation hat die Aufgabe, Wirkstoffe mit mikrobiellen Systemen unter GMP Bedingungen im Pilotmaßstab herzustellen. Diese Wirkstoffe werden dann in den klinischen Phasen der Arzneimittelprüfung und -zulassung eingesetzt. Jedes neue Produkt und jeder neue Prozess bringt dabei neue Anforderungen mit, sowohl für das Bedienpersonal als auch für das Equipment. Regelmäßig muss die Produktionsanlage an diese Anforderungen angepasst werden, die Kapazität erweitert werden und die Flexibilität erhalten bleiben. Da die Anlagen hochautomatisiert sind, spielt die Einbindung des Equipments in die Automatisierung sowie die Anpassung der Abläufe eine entscheidende Rolle für den Erfolg. Hauptaufgaben: Zweck der Stelle ist die Sicherstellung einer optimalen und störungsfreien Produktion unserer Entwicklungsprodukte zusammen mit der Betriebstechnikleitung, der Produktionsleitung sowie der Qualitätsleitung. Die Aufgabe umfasst die für den Prozess notwendige Bereitstellung anforderungsgerechter verfahrenstechnischer Anlagenkomponenten sowie der entsprechenden technischen Infrastruktur (Apparate- und Maschinentechnik, Betriebs- und Labortechnik, Energieverteil und Verbraucheranlagen), einschließlich Sicherheitstechnik. Aufgabenbeschreibung · Verantwortliche Leitung von Investitionsprojekten und Inbetriebnahmen des Gewerks Verfahrenstechnik. · Beauftragung und Kontrolle von Lieferanten und Leistungserbringern sowie Steuern und Überwachen von Kontraktorenleistungen (Kontraktorenmanagement). · Weiterentwickeln von Verfahren für neue Prozesse: Die besondere Herausforderung ist ein häufiger Produktwechsel und die Implementierung von neuen Prozessen mit hoher Flexibität. Für jeden Prozess wird anderes Equipment in neuer Zusammensetzung benötigt, da die Herstellungsprozesse sich zum Teil stark unterscheiden. Hierbei kann das gesamte Spektrum der biotechnologischen Anlagen/Maschinen im USP (Fermentation) sowie im DSP (Aufarbeitung & Finishing) sowie bei IOS (Infrastruktur) im Maßstab von 5-5000l zum Einsatz kommen. · Erarbeiten von Investitions- und Instandhaltungskonzepten (inkl. Ersatzteilmanagement) einschließlich notwendiger Kalkulationen und Wirtschaftlichkeitsrechnungen unter Berücksichtigung technischer, qualitativer, wirtschaftlicher und sicherheitstechnischer Aspekte sowie des betrieblichen Umfelds in Abstimmung mit dem Betriebstechnikteam, dem Qualitätsleitern und den Betriebsleitern · Planung und Durchführung von Reparatur- und Wartungsmaßnahmen · Koordination und Durchführung von themenbezogenen Risikoanalysen (z.B. Ersatzteilmanagement, Anlagenverfügbarkeit ) · Unterstützung zur Qualifizierung von Anlagen & Apparaten sowie die Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus der GMP Analgen im Aufgabenbereich bis hin zur Dokumentation. · Umsetzen der Regelungen des HSE-Managementsystems und Überwachen der Einhaltung. Veranlassen, Umsetzen und Überprüfen von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Arbeitsschutz, Anlagensicherheit, Umwelt- und Gesundheitsschutz im Bereich der Verfahrenstechnik Über Sie Ausbildung und Berufserfahrung · Abgeschlossene Ingenieurausbildung in Verfahrenstechnik / Biotechnik / Prozessleittechnik oder vergleichbar · Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Leitung technischer Projekte und Betriebsbetreuung im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe, bevorzugt im Bereich biotechnologischer Prozesse mit Steriltechnik · Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Führung interdisziplinärer Teams Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten · Gute Kenntnis der gesetzlichen und technischen Einsatzbedingungen · Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP und pharmazeutischer Compliance sowie dem Change und Abweichungsprocedere · Idealerweise gute EDV Kenntnisse in den Systemen SAP & Comos Sprachen · Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Pursue Progress. Discover Extraordinary. Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken. Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand. In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld Werden Sie Teil unseres großartigen Teams At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.