Für unseren Kunden, ein innovatives und forschendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Biberach, suchen wir einen Ingenieur, Manager, Master (m/w/d) Packaging & Labelling oder Chemietechniker, Biotechnologe (m/w/d) mit entsprechender Berufserfahrung in Vollzeit!
**** Referenznummer AK2024-702 ****
Ihre Tätigkeiten als Ingenieur / Manager (m/w/d) Verpackung Pharma:
* CTSU Packaging & Labelling Specialist intern (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen CTSU Trial Teams repräsentiert PLCi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge
* Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Design, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns, sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates.
* Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS)
Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) + spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben
* Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit, in enger Abstimmung mit dem globalen CTSU Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind
* PLCi ist Hauptansprechpartner für die interne Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege, sowie Digitalisierungs-Projekte.
* Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt
* Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externem Lieferanten, inkl. der Befugnis Entscheidungen bezüglich Materials, Liefermengen, Zeitplänen zu treffen
Ihr Profil als Ingenieur / Manager (m/w/d) Verpackung Pharma:
* Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet, z.B. als Ingenieur, Manager, Master (m/w/d) Packaging & Labelling oder Chemietechniker, Biotechnologe
* Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
* Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des EU GMP Leitfaden, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung, sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung die geltenden US- und EU-Vorschriften
* Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungs- Technologien, -Prozesse und -Materialien
* Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren
* Proaktive und zielgerichtet Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
* Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern und von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden
* Wünschenswert sind Grundkenntnisse in den Bereichen Projektmanagement und Supply Chain Management
* Ausgezeichnete Computerkenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement Programme)
Was wir Ihnen bieten:
* Unbefristeter Arbeitsvertrag mit bis zu 25-30 Tage Urlaub pro Jahr
* Urlaubs- und Weihnachtsgeld
* Außertarifliche Zuschläge + Prämie
* 37,5 Std./Woche bei Vollzeittätigkeit
* Bezahlung nach GVP-Tarif und auf Grundlage des Tarifvertrages der chemischen Industrie Baden-Württemberg
* Kostenfreie Arbeitsmedizinischer Vorsorgeuntersuchung
* Vermögenswirksame Leistungen nach der Probezeit
* Attraktive Vorteilsangebote einlösbar in online-Shops
* Ermäßigter Zugang zu Sport-, Freizeit- und Wellness-Einrichtungen
* Besondere Konditionen für den Kauf von Konzertkarten, Sportartikeln, elektronischen Geräten, Reisen und vielem mehr