Job Description Process Engineer - Validation (m/f/d) – (Befristet bis 30. Juni 2026) Unsere Ingenieure sorgen für den uneingeschränkten Betrieb unserer internen und externen Produktion und gewährleisten ihre kontinuierliche Verbesserung und Innovation. Dank unserer vielseitigen Produktionsstätten und Arbeitsumgebungen stehen unseren Ingenieuren breit gefächerte Möglichkeiten in den unterschiedlichsten Bereichen wie Biologie, Chemie, Automation, Investitionsprojekte, Wartung & Instandhaltung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienste, Energieversorgung und Validierung zur Verfügung. Für unseren Standort in Burgwedel suchen wir als Elternzeitvertretung zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Process Engineer – Validation (m/f/d), befristet bis voraussichtlich 30. Juni 2026. Der Process Engineer - Validation (m/f/d) ist innerhalb der Abteilung Technical Operations verantwortlich für den technischen Support eines Impfstoffproduktionsprozesses. Dies umfasst die Autorenschaft von GMP relevanten Dokumenten, Umsetzung und Definition von Aufgaben zur kontinuierlichen Verbesserung, sowie die Durchführung von Untersuchungen. IHRE AUFGABEN: • Planung, Überwachung und Organisation von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten im Bereich (Drug Substance bis Drug Product) gemäß des Validierungsmasterplans • Sicherstellen des qualifizierten Status von Anlagen und Prozessen innerhalb des IPT HH mit dem Schwerpunkt der Strerilisations- und Reinigungsvalidierung • Interdisziplinäre Zusammenarbeit, z.B. mit Produktion, Anlagentechnik, QA, QC, etc. • Verantwortlich für die Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente (Qualifizierungsdokumente, SOPs) in deutscher und englischer Sprache • Vorbereiten von Unterlagen für behördliche Inspektionen und Vorstellung im Audit • Fokus auf kontinuierliche Verbesserung anhand der internen Tools und in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen am Standort • Sicherstellen der Einhaltung der Compliance-Anforderungen aus GMP- und EHS-Bereich • Leitung und Durchführung von technischen Untersuchungen im Rahmen von Abweichungen zur Ursachenforschung, Definieren von geeigneten CAPAs und deren Nachverfolgung • Durchführung von Transferaktivitäten und Projekten in Zusammenarbeit mit lokalen/globalen Teams IHR PROFIL: Master oder Diplom im naturwissenschaftlichen Bereich, alternativ mehrjährige Erfahrung im GMP Bereich und/oder in der Strerilisations- und Reinigungsvalidierung Erfahrung im GMP-Umfeld Erfahrung im Abweichungsmanagement und in der Änderungskontrolle Hohes Verantwortungsbewusstsein Exzellente Kommunikationsfähigkeiten sowie Spaß an der Arbeit in internationalen Teams Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Analytische Denkweise Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern. Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern. Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Project Temps (Fixed Term) Relocation: No relocation VISA Sponsorship: No Travel Requirements: 10% Flexible Work Arrangements: Hybrid Shift: Not Indicated Valid Driving License: No Hazardous Material(s): N/A Job Posting End Date: 04/19/2025 A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.