Ihre Aufgaben
- Planung, Durchführung und Unterstützung interner und externer Qualitätsaudits zur Sicherstellung der Einhaltung geltender Standards, einschließlich ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, 21 CFR Part 820 und EU-MDR.
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Begleitung von 2nd- und 3rd-Party-Audits, einschließlich behördlicher Inspektionen wie FDA- oder Benannte-Stelle-Audits.
- Pflege und Aktualisierung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung von Audit- und regulatorischen Anforderungen.
- Zusammenarbeit mit Teams zur Bearbeitung von Auditfeststellungen und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, einschließlich CAPA-Management.
- Überwachung und Berichterstattung von auditbezogenen Kennzahlen und Leistungsindikatoren (KPIs) an das Management.
- Beratung und Unterstützung von Teams bei Qualitätsmanagementprozessen zur Sicherstellung der Audit-Readiness
Ihre Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder gleichwertige Qualifikationen/Zertifizierungen.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssysteme oder Audits in der Medizin- oder Pharmaindustrie.
- Fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen, einschließlich ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, EU-MDR und 21 CFR Part 820.
- Zertifizierung als Auditor:in gemäß ISO 19011; zusätzliche Zertifizierungen (z. B. Lead Auditor) sind von Vorteil.
- Fließende Deutschkenntnisse und ausgezeichnete Englischkenntnisse.
- Hervorragende Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie ein Auge fürs Detail.
- Nachgewiesene Integrität, Teamarbeit und eine proaktive Herangehensweise an Problemlösungen.
- Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen (<10 %).
Ihre Vorteile
-30 Tage Urlaub im Jahr
-Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich + flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich
-Urlaubs- und Weihnachtsgeld
-Corporate Benefits Rabatte für Mitarbeitende
-Eine umfassende betriebliche Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen
-Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
-Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch FamPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
-Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad oder Fahrzeug-Leasing Programme
-Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus Fitnessstudios