Engineer Compliance CSV
Mainz, Deutschland | Vollzeit
Erstellung von Validierungsdokumenten für Computersysteme im GMP-Umfeld (z.B. Anforderungsspezifikationen, Testpläne, Testberichte)
Begleitung oder Durchführung von Tests und Dokumentation von Testergebnissen
Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen im Bereich der Computersystemvalidierung
Inbetriebnahme- und (Re-)Qualifizierungsaktivitäten (C&Q) von Equipments im GMP-Umfeld
Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Teilnahme an Audits
Abgeschlossenes Studium in der MINT-Fächer wie z.B. Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik, Verfahrenstechnik, Chemieingenieur, Biotechnologie oder vergleichbar
Fundierte Kenntnisse der GxP-Regularien in der biotechnologischen und/oder pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf Qualifizierung von Anlagen und Geräten und der Validierung von Computersystemen
Einschlägige Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und im Bereich der Engineering Compliance und der Teilnahme an Audits und Inspektionen
Initiierung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen und CAPAs inkl. zugehöriger Dokumentation (z.B. Risikoanalysen, Plan- und Berichtsdokumenten, SOPs) gemäß guter Dokumentationspraxis
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, Belastbarkeit sowie eine strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohe Affinität zu modernen Technologien und IT Systemen
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:
Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten